我院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GCP機(jī)構(gòu)）自2013年12月30日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的GCP資質(zhì)證書(shū)，已過(guò)三年有效期。按照GCP法規(guī)，我院GCP機(jī)構(gòu)于2016年向CFDA提交了GCP機(jī)構(gòu)復(fù)核以及新增中醫(yī)消化內(nèi)科專業(yè)認(rèn)證的申請(qǐng)。2017年3月9-10日，CFDA認(rèn)證中心委托北京市藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)我院GCP機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、九個(gè)認(rèn)證專業(yè)及一個(gè)新申請(qǐng)認(rèn)證專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組組長(zhǎng)為于震，組員為程金蓮、唐雪春、陳志剛、陸芳。我院全體院領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)辦、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以及復(fù)核、認(rèn)證專業(yè)的相關(guān)人員參加了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
      3月9日上午舉行了復(fù)核認(rèn)證檢查首次會(huì)議。于震組長(zhǎng)主持了會(huì)議，介紹了檢查組專家、復(fù)核檢查會(huì)議安排，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人朱立國(guó)院長(zhǎng)對(duì)檢查組的到來(lái)表示歡迎，并簽署了《接受現(xiàn)場(chǎng)檢查單位承諾書(shū)》。之后，檢查組專家聽(tīng)取了機(jī)構(gòu)辦公室主任李金學(xué)對(duì)我院GCP認(rèn)定以來(lái)在制度建設(shè)、項(xiàng)目自查和培訓(xùn)等方面工作的匯報(bào)，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)桑志成副主任對(duì)倫理工作的匯報(bào)以及魏瑋、高景華、高峰、霍艷明、王義軍、程玲等代表新增的消化內(nèi)科專業(yè)及抽查的中醫(yī)骨傷科專業(yè)、中醫(yī)呼吸內(nèi)科、中醫(yī)心血管內(nèi)科、中醫(yī)風(fēng)濕免疫內(nèi)科、中醫(yī)婦科專業(yè)建設(shè)及項(xiàng)目完成情況。
      會(huì)后，檢查組專家分別檢查了GCP機(jī)構(gòu)辦公室、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的制度建設(shè)、檔案管理、藥物管理、質(zhì)控等工作，中醫(yī)消化內(nèi)科專業(yè)基本設(shè)施建設(shè)情況、抽查的5個(gè)已認(rèn)證專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)GCP知識(shí)掌握情況和抽檢的5個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況，同時(shí)，檢查了相關(guān)醫(yī)技科室完成相關(guān)檢查的流程、記錄、數(shù)據(jù)溯源情況，以及急診、ICU對(duì)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)急綠色通道等。專家們認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的檢查，既是對(duì)我院GCP三年工作的考察、考核，同時(shí)，又是向我院GCP認(rèn)證專業(yè)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目主要研究者（PI）交流、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的好機(jī)會(huì)。經(jīng)過(guò)專家們兩天的認(rèn)真檢查，檢查組組長(zhǎng)在反饋會(huì)上宣布檢查結(jié)果：建議通過(guò)GCP機(jī)構(gòu)、九個(gè)復(fù)核專業(yè)和1個(gè)新增專業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。朱立國(guó)院長(zhǎng)表示，非常感謝專家組一行對(duì)望京醫(yī)院GCP的檢查，并完全接受專家組的檢查意見(jiàn)，針對(duì)專家組發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，一定要認(rèn)真的整改，把這次檢查作為新的起點(diǎn)，全力把我院GCP工作做好、做扎實(shí)，以此促進(jìn)望京醫(yī)院的醫(yī)療、科研工作的整體進(jìn)步。